3d Metal Baskı Kraniomaxillofacial Ameliyatını Geliştiriyor

Herşey kafa ve yüz hakkında. Kendimizi yüzümüzden daha fazla tanımladığımız hiçbir şey yok. Kendimizi nasıl gördüğümüz ve daha da fazlası; Görme, işitme, koku ve tat ile dört duyumuz kafada ve yüzümüzdedir. Şiddetli kraniomaxillofasial travmalar veya şekil bozuklukları, sadece duyularımızın çalışmasını tehdit etmez, genellikle psikososyal sonuçlar da oluşturur. Etkilenen hastalar, yemek yiyememe, düzgün konuşamama gibi sadece işlevsel bozukluklardan muzdarip değildir. Çoğunlukla çevrelerinden kaçınırlar. Kraniomaxillofasial cerrahi, distraksiyon ve osteosentez yoluyla bu yaralanmaları ve deformiteleri düzeltmek için kullanılan bir prosedürdür.

Karl Leibinger Medizintechnik ismi, 1979 yılından bu yana kraniomaxillofasial ameliyatlarındaki implantlarla eş anlamlıdır. Karl Lebinger Medizintechnik, KLS Martin Group’a ait bir şirkettir. Emilebilir implantlar 2000 yılında eklendi.  En yeni geliştirmeler, travma veya şekil bozukluklarında distraksiyon ve osteosentezin düzeltilmesi için hastaya özgü bireysel implantlar oldu. Başlangıçta geleneksel yöntemlerle üretilen bu implantlar 2013’ten bu yana katmanlı olarak üretiliyor. Bu, Concept Laser’den LaserCUSING prosesine dayanıyor, burada Karl Leibinger Medizintechnik’in M2 cusing makinesi kullanılıyor. Bunun arkasında ameliyatı dönüştürme yeteneğine sahip basit bir temel yaklaşım bulunuyor; Standart bir çözüm yerine o hastaya özel çözüm. Hastaya özel implantları üretmek için, Karl Leibinger Medizintechnik’in Biyomalzemeler İnovasyon ve Üretim Yöneticisi Karl Leibinger, artık sürekli olarak, katmanlı şekilde üretilen implantlara güveniyor.

Distraksiyon osteogenezisi ve titanyum osteosentezi

Distraksiyon osteogenezi, 1950’lerde Rusya’da ilk defa kullanılan Rus cerrahı Gavril Ilizarov’a kadar uzanıyor. Distraksiyon osteogenezi kemiklerin uzatılmasını kapsıyor. Bazen bir kemik büyümeyi ‘unutabiliyor’. Distraksiyon, kemiğe yeniden büyümeyi ‘hatırlatır’. Genetik olarak öngörülen ‘planı’ yerine getirmesini teşvik ediyor. Bu nedenle, beyne büyümek için ihtiyaç duyduğu alanı vermek için, kraniosinostozun pediatrik tedavisinde, kemikleşen kafatasını açmak ve distrak için bir defaya mahsus bir işlem gerçekleştirmek genellikle yeterlidir. Prosedür aynı zamanda 1980’lerin sonunda Batı’da kabul gördü.

Günümüzde CMF ameliyatı olmadan klinik uygulamayı hayal etmek imkansızdır.  Dahası, Distraksiyon osteogenesis çoğu durumda tercih edilen bir prosedür durumunda. KLS Martin, bu tekniğin kraniomaxillofacial ameliyatı için ameliyathanelerde global olarak yer almasına yardımcı olmak için saısız yenilikçi distraksiyon sistemi geliştirdi. KLS Martin’in bunun için özel olarak tasarlanmış bir distraksiyon cihazı ile çözemediği herhangi bir sorun yoktur. Distraksiyon genellikle orta yüz bölgesinde ve çenede gerçekleştiriyor. KLS Martin, CMF cerrahisindeki operasyonlar için gerekli öğelerin çoğunun dünyanın önde gelen tedarikçilerinden birisidir. Bu çözümler içinde plakalar, kafesler, vidalar, iğneler, distraktörler, hastaya özel implantlar, lazerler, HF ekipmanı, ameliyat lambaları ve sterilizasyon konteynerleri bulunuyor. İkinci anahtar kavram; titanyum osteosentezi. Bu kemiğe yeni bir denge vermeye yarıyor. Osteosentez alanında bu önemli geliştirme Profesör Maxime Champy tarafından sağlandı. Kraniumun biyomekaniği ile ilgili devrimci gözlemleri sayesinde, KLS Martin bugün bu alandaki dünyanın önde gelen uzmanlarından birisidir. Özellikle ortognatik ve rekonstrüktif cerrahide  günümüzde doktorlar sürekli olarak yeni zorluklarla yüzleşiyor. Bu nedenle, uzun yıllara dayanan deneyimle birlikte yüksek bir tutku ve vizyon, uygun çözümler geliştirmek için kesinlikle çok önemlidir. KLS Martin, bu yüksek gereksinimleri en gelişmiş üretim teknolojileri ve bilim insanları ile kullanıcılar arasındaki mükemmel işbirliği ile karşılıyor.

Standart Bir Çözüm Yerine Her Hastaya Özel Çözüm

Günümüzde bir cerrah esas olarak üç tip kranyomaxillofasial implantı arasında karar veriyor; plastik implanlar (örneğin polieter eter keton-PEEK), derin çekilmiş metal levhalar (titanyum örgü, titanyum maddeler) ve günümüzde katmanlı olarak üretilen titanyum implantlar. Mükemmel biyouyumluluk ve yüksek korozyon direnci sayesinde titanyum büyük bir popülerlik kazanmış ve tıp alanında seçkin malzeme olarak kendini başarıyla ispatlamıştır. PEEK dışında, kesinlikle kemik büyümesinin olmadığı yerde, kemiğin büyümesini sağlar ve dolayısıyla katmanlı imalat ile yapılan kafes yapılarla kombine edilmiş implantlar için mükemmel bir malzemedir. Endikasyona bağlı olarak, titanyum implantlar aynı şekilde ayrı ayrı geliştirilir ve geleneksel olarak bir örgü veya yüksek mukavemetli sağlam bir yeniden yapılandırma versiyonu olarak üretilmektedir.

Katmanlı üretim yaklaşımı da mümkünse neden geleneksel araçlarla imalat yapıldığı konusunda açık bir düşünce var. Frank Reinauer; “Tabii ki uzun zamandır katmanlı üretim yaklaşım üzerinde duruyoruz. Bununla birlikte, makinenin kapasiteli hakkında çok kıymetli kavramlara da sahibiz. 3d metal baskının ilk on yılından sonra, buna katılma zamanı gelmiş görünüyor” dedi. Bununla birlikte başlangıçta, katmanlı yatırım yapmak için üstesinden gelinecek engel vardı. Frank Reinaur; “Yalnızca ekonomi üzerine kurulu bir karar verirseniz, riskten çekinerek, başkalarının önce denemesini kendinize söylersiniz. Fakat bizim durumumuzda, yönetimimiz hızlıca bizler için bekleyen gelecek fırsatları hızlıca gördü. Buna dahil olma kararı stratejik sebeplerden dolayı alındı ve bu kesinlikle doğru bir karardı. İlk katmanlı üretim makinesi 2013 yılında Concept Laser’den satın aldık. Yenilik arzusu ve risk değerlendirmesini dengeleyen bu karar, faydalı olduğunu kanıtladı;  Tıbbi implantlar için karmaşık parça gereksinimleri, çok karışık kural ve düzenlemeler ışığında bile,  katmanlı üretim makinelerinde çok hızlı bir şekilde karşılanıyor. Bir ameliyathane için zaman baskısı göz önüne alındığında, aletsiz üretimle kazanılan zaman miktarı da göz ardı edilmemelidir. Ancak her şeyden önce stratejik karar önemli bir faktördür, çünkü bir hastaya özel eklenen titanyum implant, klinik uygulama için dev bir atılımdır. Bu implantların dünya çapında yaygınlaşması, aynı zamanda şirket için bunların önemli bir gelir kaynağı olmasının da yansımasıdır.

Metallerle katmanlı üretime başlamak

3d metal baskısına başlarken, Frank Reinauer’e göre, proses geçerlemesinde başlangıç engellerini aşmak gerekliydi; “Tibbi teknolojideki düzenlemeler ve genel şartlar son derece titiz olduğundan hazırlık aşamasından geçmek yaklaşık dokuz aylık bir süre aldı.” Başlangıçta CE etiketi edinilmelidir. Buna ek olarak, DIN Standard 13485 ve Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi talimatlarına uyulmalıdır. Frank Reinauer; “Bazı ülkeler için de özel düzenlemeler var. Tıbbi Cihazlar Yasası ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği(nin (MDR) versiyonları da bir temel oluşturuyor. Buna ek olarak, tabii ki yetkili makamlar tarafından bizlerin geçmesi gereken denetimler yapılıyor. Fakat, bu aşamayı gerçekten geçtiğinizde, bu aynı zamanda bir üretici olarak bize çok şey öğretir ve bu nedenle bize önemli bir rekabet avantajı sağlıyor” dedi.

Lazer ergitme yöntemiyle kişisel implantların üretimi

Karl Leibinger’de dijital proses zincirine başvurulabilir. Parçalar M2 üzerinde hızla üretiliyor ve 250x250x280mm3 (x,y,z)’lik yapı şeridine büyük ölçekli parçalar bile yerleştirilebiliyor. M2 cusing makinesi ATEX yönergelerine uygun olarak tasarlandı ve böylece titanyum veya titanyum alaşımları gibi reaktif malzemelerin güvenli bir şekilde işlenmesini mümkün oluyor.  Frank Reinauer; “Reaktif maddelerin işlenmesi söz konusu olduğunda, Concept Laser şüphesiz güvenlik için bir referans noktasıdır ve katmanlı parçaları imal etmek için kirlenmemiş bir konsept oluşturmuştur.” Concept Laser’in tüm makine çözümleri gibi, kullanıcı dostu ve güvenli olması için M2 cusing makinesi aynı zamanda işlem haznesin ile yükleme/boşaltma alanının fiziksel olarak ayrılmasını da kapsıyor. Makine sağlamdır ve 3 vardiya çalıştırma için uygundur. Parçalar yapıldıktan sonra, parçaların gerginliğini azaltmak için ısıyla işlemden geçirilir ve daha sonra sterilize edilir ve Sınıf 7 temiz odada paketlenir.

Talep büyüyor

Bu implantların kullanımı genişliyor. Halen dünya çapında kliniklerde bu iş için 20’den fazla mühendis bulunuyor. Karl Leibinger Medizintechnik, cerrahlara şeffaf bir sipariş verme sistemi sunuyor. Bu bir APP aracılığıyla kontrol edilen web tabanlı bir platformdur. Klinikte cerrah, hasta verilerini, geometrik talepleri ve ameliyat tarihini öngörür. Hastaya özgü implantlara ek olarak, bu sitede ayrıca optimum cerrahi planlama için anatomik modeller istenebilir. Yapılarda sıklıklar özel talepleri karşılamak gerekir, örneğin geniş ölçekli planlanması gereken bir tümürü çıkarmak gibi. Karmaşık müdahaleler için, Karl Leibinger Medizintechnik, bir operasyonda çok hızlı ve hassas bir şekilde yerleştirilebilen komple bir implant kiti sunuyor. Fabrikasyon kararını vermeden önce, doktor bir taslak tasarım ve bir fiyat teklifi görür. Bu, katmanlı olarak imal edilmiş implantları bir operasyon için bir haftada tedarik etme anlamına geliyor. Spesifik geometri ve hassas uyum, operasyonda çok önemlidir, çünkü çalışma süresini kısaltırlar, operasyon riskini azaltırlar ve cerrah gerçek operasyon üzerinde yoğunlaşabilir. Hasta güvenli bir ameliyattan ve daha hızlı iyileşmeden faydalanır.

Cevapla

Please enter your comment!
Please enter your name here

*